Änderungen der Regelungen für Blut- und Gewebezubereitungen

Änderungen der Regelungen für Blut- und Gewebezubereitungen

Änderungen der Regelungen für Blut- und Gewebezubereitungen

Änderungen der Regelungen für Blut- und Gewebezubereitungen

Die Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften beschlossen (BR-Drs. 159/17; Vorgangsablauf).

Mit dem Gesetz soll das Verfahren für die Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) vereinfacht werden. Angepasst werden sollen der Begriff der „nicht routinemäßigen Herstellung“, Stammzellzubereitungen und Ausnahmen von Verkehrsverboten für mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel. Das Meldeverhalten der Spendeeinrichtungen soll verbessert werden, ebenso das Deutsche Hämophilieregister.

Der Bundestag hat das Gesetz (BT-Drs. 18/12587) am 01.06.2017 verabschiedet (BT-Prot. 18/237, S. 24185).